MEDRAD® Centargo
Centargo® est un dispositif médical de classe IIB. Pour plus d’informations, lire attentivement la notice d’utilisation. Dispositif médical non remboursé. Destination : Ce système est spécifiquement destiné à l’injection intraveineuse d’un produit de contraste et de solutions de rinçage à l’adulte et l’enfant pour des études diagnostiques par tomodensitométrie. Caractéristiques et performances : L’injecteur radiologique Centargo® est destiné à permettre l’injection de produits de contraste ou de solutions de rinçage à débits variés (contrôle de débit). L’injecteur Centargo® est destiné à être utilisé par des personnes formées et expérimentés en matière d’imagerie diagnostique.Ces dispositifs ne sont pas prévus pour la perfusion de médicaments ou la chimiothérapie, ni pour tout autre usage non indiqué. Pour un fonctionnement correct, utilisez uniquement des accessoires conçus spécifiquement et compatibles avec le système. Ce dispositif est équipé pour fonctionner sur du courant 100-240 V ca, 50/60 Hz, 336-377 VA et est conforme aux normes IEC 60601-1 (3e édition, amendement 1) et IEC 60601-1-2 (2e, 3e et 4e édition), y compris aux différences nationales. Des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) sont requises pour l’installation et l’utilisation de ce système d’injection. Fabricant : Imaxeon Pty Ltd., Unit 1, 38-46 South St., Rydalmere, NSW 2116, Australie. Mandataire Européen : Bayer Medical Care B.V., Avenue Céramique 27, 6221 KV Maastricht, Pays-Bas. Distributeur : Bayer Healthcare S.A.S, 10 Place de Belgique, BP 103 – 92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX, France. Organisme Notificateur : CE2797. Date d’élaboration : Mars 2020.
MEDRAD® Stellant
Stellant® est un dispositif médical de classe IIB. Pour plus d’informations, lire attentivement la notice d’utilisation. Dispositif médical non remboursé. Destination : Ce système est spécifiquement destiné à l’injection intraveineuse d’un produit de contraste lors d’études diagnostiques par tomodensitométrie. Caractéristiques et performances : L’injecteur Scanner Stellant® est destiné à permettre des injections de produit de contraste à débits variés (contrôle de débit). En cas d’injection en présence d’une occlusion, d’un blocage (débit inférieur à 10 % de la valeur programmée) ou de pression extrêmement élevée, le système se désarme. Un blocage durant plus de cinq secondes entraîne l’arrêt automatique de l’injection. Ces dispositifs ne sont pas prévus pour la perfusion de médicaments ou la chimiothérapie, ni pour tout autre usage non indiqué. L’injecteur Scanner Stellant® n’est pas un dispositif portatif. Il a été conçu pour être utilisé par des personnes formées et expérimentées en matière d’imagerie diagnostique. Ce dispositif est équipé pour fonctionner sur du courant 100-240 V ca, 50/60 Hz, 180 VA (monophasé), et est conforme aux normes EN 60601-1 et CEI 60601-1 2e/3e édition, ainsi qu’aux normes EN 60601-1-2 et CEI 60601-1-2 2e/3e édition. Des précautions spéciales en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) sont nécessaires lors de son installation et de son utilisation. Fabricant : Bayer inc, One Bayer Drive, Indianola, PA 15051-0780 U.S.A. Distributeur : Bayer Healthcare S.A.S, 10 Place de Belgique, BP 103 – 92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX, France. Organisme Notificateur : CE2797. Date d’élaboration : Mars 2019.
MEDRAD® Salient
Salient® Contrast Injector est un dispositif médical de class IIB. Pour plus d’informations, lire attentivement la notice d’utilisation. Dispositif médical non remboursé. Destination : L’injecteur est destiné à être utilisé spécifiquement pour les injections veineuses d’agents de contraste et de solutions de rinçage courantes [duo seul] chez les patients adultes et pédiatriques pendant des procédures d’imagerie par rayons X. N’essayez PAS d’utiliser l’injecteur à d’autres fins. Cet appareil ne doit pas être utilisé pour la perfusion de médicaments, la chimiothérapie ou toute autre utilisation pour laquelle l’appareil n’est pas indiqué. Caractéristiques et performances : Cet injecteur est équipé pour fonctionner à 100-230 V, 50/60 Hz et est conçu pour être conforme aux normes EN 60601-1 (sécurité) et EN 60601-1-2 (EMC / Emissions) 3ème édition. Les accessoires connectés à l’injecteur par les connexions d’interface doivent également être certifiés conformément aux exigences de la norme EN 60601-1. De plus, la configuration combinée de l’injecteur avec l’équipement accessoire doit être conformé à la norme EN 60601-1-1. Fabricant : Imaxeon Pty. Ltd. Unit 1, 38-46 Sout St, Rydalmere, NSW, 2116 Australie. Mandataire Européen : Bayer Medical Care B.V., Avenue Céramique 27, 6221 KV Maastricht, Pays-Bas. Distributeur : Bayer Healthcare S.A.S, 10 Place de Belgique, BP 103 – 92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX, France. Organisme Notificateur : CE2797. Date de mise à jour : Mars 2019.
MEDRAD® Avanta
Avanta® est un dispositif médical de classe IIB. Pour plus d'informations, lire attentivement la notice d’utilisation. Dispositif médical non remboursé. Destination : Ce système est destiné spécifiquement à l’injection de produit de contraste et de solutions physiologiques courantes chez l'être humain lors d'examens angiographiques. Caractéristiques et performances : L'équipement ne doit être utilise que par du personnel médical qualifié, formé et expérimenté dans les domaines des procédures angiographiques. Fabricant : Bayer lnc.1 Bayer Drive, lndianola, PA 15051-0780 U.S. A. Distributeur : Bayer Healthcare S.A.S, 10 Place de Belgique, BP 103 - 92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX, France. Organisme Notificateur : CE2797. Date d'élaboration : Mars 2019.
MEDRAD® Mark 7 Arterion
Mark 7 Arterion® est un dispositif médical de classe IIB. Pour plus d'informations, lire attentivement la notice d’utilisation. Dispositif médical non remboursé. Destination : Ce système est destiné spécifiquement à l’injection de produit de contraste et de solutions physiologiques courantes chez l'être humain lors d'examens angiographiques. Caractéristiques et performances : L'équipement ne doit être utilise que par du personnel médical qualifié, formé et expérimenté dans les domaines des procédures angiographiques. Cet injecteur a été conçu pour fonctionner avec des seringues MEDRAD® et l'utilisation d'autres seringues non autorisées peut entrainer la rupture ou une fuite. Fabricant : Bayer lnc. 1 Bayer Drive, lndianola, PA 150 51- 0780 U.S.A. Distributeur: Bayer Healthcare S.A.S, 10 Place de Belgique, BP 103 - 92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX, France. Organisme Notificateur : CE2797. Date d’élaboration : Mars 2019.
